Da Redação
A Fiocruz e seu Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) assinaram, nesta terça-feira (1º), o contrato de Transferência de Tecnologia da vacina Covid-19 (recombinante) com a AstraZeneca para a produção 100% nacionalizada do imunizante.
O contrato formaliza a transferência do conhecimento que já vem sendo repassado pelo parceiro tecnológico para agilizar a produção do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) nas instalações de Bio-Manguinhos/Fiocruz.
Com as informações até então recebidas, o Instituto realizou, em poucos meses, com recursos de doações privadas, as adaptações da planta fabril e a aquisição dos equipamentos necessários à incorporação da tecnologia de produção do IFA no Centro Henrique Penna (CHP), parte do Complexo Tecnológico de Vacinas (CTV) no campus da Fiocruz em Manguinhos, no Rio de Janeiro.
As instalações já receberam as Condições Técnico-Operacionais (CTO), concedidas pelas Agência Nacional de Vigilância em Saúde (Anvisa), bem como o certificado de Boas Práticas de Fabricação (cBPF) para a produção do IFA. Desta forma, Bio-Manguinhos/Fiocruz está apto a iniciar a produção.
No momento, a instituição segue com as etapas preliminares de treinamento da equipe técnica e elaboração da documentação técnica relacionada aos processos produtivos do IFA nacional.
A produção do IFA em Bio-Manguinhos/Fiocruz se iniciará em junho. Trata-se de uma produção complexa que incluirá uma série de etapas, passando pela produção inicial de dois lotes de pré-validação e três de validação, que passarão por testes de comparabilidade pela AstraZeneca, até alcançar a produção em larga escala.
Paralelamente, na modalidade de submissão contínua junto à Anvisa, serão elaboradas as documentações necessárias para solicitar a alteração no registro da vacina, incluindo o novo local de fabricação do IFA, condição necessária para entrega do produto ao Programa Nacional de Imunizações (PNI).
A expectativa é que as primeiras doses 100% nacionais sejam entregues em outubro. As instalações terão a capacidade de produção de IFA para cerca de 15 milhões de doses da vacina por mês.
“Esse é o marco de um projeto estratégico da Fiocruz para incorporação tecnológica da vacina Covid-19 que teve início ainda em março de 2020, quando iniciamos os estudos prospectivos das mais de 100 vacinas em desenvolvimento na época. Esse projeto foi composto de duas fases: a primeira sendo a assinatura do contrato de Encomenda Tecnológica, que nos permitia acesso ao IFA importado para processamento final da vacina na Fiocruz, ao mesmo tempo em que as informações técnicas foram transferidas à instituição e adequamos as instalações para a produção do IFA nacional. A assinatura desse contrato concretiza a segunda fase deste grande projeto, em que estamos aptos a produzir uma vacina 100% nacional a partir de uma das plataformas tecnológicas mais avançadas no cenário mundial”, comemora a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima.
Para o diretor de Bio-Manguinhos/Fiocruz, Mauricio Zuma, “a assinatura do contrato de transferência de tecnologia traz materialidade à independência nacional na produção da vacina Covid-19. Bio-Manguinhos tem 45 anos de existência e, ao longo destes anos, desenvolveu competências tecnológicas que tornam a instituição capaz de internalizar todas as etapas produtivas, com toda a complexidade envolvida nos processos biotecnológicos. É uma resposta importante que trazemos para o país no combate à pandemia, aliada à incorporação de uma nova tecnologia que também poderá ser utilizada para trazer futuras soluções para a saúde da população”.
Na cerimônia de assinatura, realizada na sede do Ministério da Saúde, o ministro Marcelo Queiroga, informou que até o momento foram entregues pela parceria entre Fiocruz e Oxford/AstraZeneca 47 milhões de doses. Pelo contrato, seriam disponibilizadas mais 50 milhões de doses.
“Diante da ameaça de novas variantes, começamos a vacinação de portos e aeroportos. Com mais de 600 milhões de doses encomendadas, nosso objetivo é oferecer até o fim do ano vacinação para toda a população do país”, disse Queiroga.
Conforme o painel de vacinação do Ministério da Saúde, ainda estão previstas 20,9 milhões de doses em junho, 36,9 milhões para o 3º trimestre e 110 milhões de doses para o 4º trimestre do ano, totalizando 210,4 milhões de doses contratadas de diferentes laboratórios.