Da Redação com EBC
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) rejeitou o pedido do Instituto Butantan para o uso da vacina CoronaVac em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos.
Em reunião extraordinária realizada nesta quarta-feira (18), a diretoria colegiada da agência avaliou que, com as informações apresentadas pelo Butantan, não é possível concluir sobre a eficácia e a segurança da dose nessa faixa etária.
“Os dados de imunogenicidade deixam incertezas sobre a duração da proteção conferida pelo imunizante”, informou a Anvisa, por meio de nota.
De acordo com a agência, o perfil de segurança da vacina também não permite concluir quais os riscos para crianças e adolescentes – em grande parte, devido ao número considerado insuficiente de participantes nos estudos.
“Faltaram ainda dados que considerassem a vacinação em faixas etárias específicas. Também não é conhecida a eficácia ou a capacidade de indução de resposta imune pela vacina em crianças com comorbidades e imunossuprimidas.”
Para prosseguir com a solicitação de inclusão da faixa etária de 3 a 17 anos, o Butantan, segundo a Anvisa, precisa apresentar informações pendentes e submeter um novo pedido à agência.
A CoronaVac recebeu autorização temporária de uso de emergencial por parte da Anvisa em janeiro. A aprovação das doses sob essa condição permanece enquanto perdurar a situação de emergência em saúde pública decorrente da pandemia de covid-19 no Brasil.
Atualmente, a vacina da Pfizer é a única aprovada para crianças e adolescentes de 12 a 17 anos. Já a farmacêutica Janssen, que oferece imunização contra a doença em dose única, recebeu autorização para a condução de estudos com menores de 18 anos no Brasil.
A diretoria colegiada da Anvisa recomendou ainda que o Butantan apresente dados complementares de imunogenicidade, importantes para avaliar a capacidade da CoronaVac de estimular a produção de anticorpos no organismo, além de verificar por quanto tempo essas moléculas permanecem ativas.
“Embora a CoronaVac tenha demonstrado proteção significativa contra a hospitalização por covid-19 e óbitos pela doença, a prevalência de diferentes variantes do coronavírus ao longo do tempo e em locais diferentes pode impactar potencialmente a eficácia observada em ensaios clínicos”, destacou a agência.
Vacinação
O Ministério da Saúde recebeu nesta quarta-feira 2 milhões de doses da CoronaVac, imunizante produzido pelo Instituto Butantan.
Do total, 452 mil doses vão ficar em São Paulo, onde está instalada a sede do instituto. As doses restantes, segundo a pasta, serão destinadas aos demais estados e ao Distrito Federal, “de forma proporcional e igualitária”.
Dados do ministério mostram que, até o momento, 117 milhões de pessoas já receberam a primeira dose das vacinas contra a covid-19 – 73% do público-alvo definido, formado por 160 milhões de brasileiros com mais de 18 anos.
Ainda segundo a pasta, mais de 51 milhões de pessoas estão totalmente imunizadas – com as duas doses ou com dose única.
O ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, informou ainda que a aplicação da terceira dose das vacinas deve começar por idosos e profissionais de saúde. Ele destacou, entretanto, que, para iniciar a chamada dose de reforço, ainda são necessários mais dados científicos para que a pasta possa organizar a aplicação.
Até o momento, a Anvisa recebeu dois pedidos de autorização para pesquisa clínica a fim de investigar os efeitos de uma dose adicional da vacina contra a covid-19 – um da Pfizer e um da Astrazeneca.
O Brasil contabilizou 1.064 mortes e 41.714 casos de covid-19 nas últimas 24 horas, totalizando 571.662 óbitos e 20.457.897 diagnósticos positivos da doença desde o início da pandemia.
De acordo com o último boletim epidemiológico difundido pelo Ministério da Saúde, a incidência da covid-19 no Brasil é agora de 272 mortes e 9.735 casos por 100 mil habitantes e a taxa de letalidade permanece fixada em 2,8%.
São Paulo, o estado mais rico e populoso do Brasil, com 46 milhões de habitantes, continua a ser foco interno da pandemia, concentrando 4.187.465 casos de infeção por Sars-CoV-2 e 143.471 vítimas mortais.
Já a nível mundial, e em números absolutos, o Brasil, com 212 milhões de habitantes, é o segundo país com mais mortes, depois dos Estados Unidos, e o terceiro com mais casos, antecedido pelos norte-americanos e pela Índia.