Da Redação
Com EBC
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta quarta-feira a retomada do estudo clínico da vacina CoronaVac, uma das que estão em fase de testes no país, conduzidos pelo Instituto Butantan. A agência disse ter recebido do Butantan novas informações sobre o “evento adverso grave” (EAG) que levou a Anvisa a suspender os estudos na última segunda-feira.
“Após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo, a Anvisa entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG inesperado e a vacina”, informou a agência por meio de nota.
No comunicado, a Anvisa voltou a defender a medida adotada na segunda-feira, que levou em consideração os dados que eram de conhecimento da agência até aquela data e que foram encaminhados ao órgão pelo Instituto Butantan.
Segundo a agência, a decisão se baseou em procedimentos previstos nos protocolos de Boas Práticas Clínicas para este tipo de pesquisa e teve como premissa o “princípio da precaução”, quando conhecimento científico não é capaz de afastar a possibilidade de dano.
Ao justificar a suspensão dos testes, a Anvisa disse que faltavam informações detalhadas sobre a gravidade e as causas do evento, e que recebeu esses dados do Butantan neste dia 10.
Diferentes veículos de comunicação noticiaram que o evento adverso grave foi um óbito, por suicídio, não tendo ligação com a vacina. No entanto, em coletiva de imprensa na quarta-feira, o presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres disse que a agência não havia recebido essa informação por canais oficiais.
Em São Paulo
Após o anúncio da retomada dos estudos, o Butantan divulgou nota sobre o assunto. “Isso vem ao encontro com o que temos afirmado que essa é uma das vacinas mais seguras que está em desenvolvimento nesse momento. A Anvisa compreendeu nossos argumentos. O óbito referido não tem relação com a vacina e, portanto, o estudo pode ser retomado.”, diz o comunicado.
O instituto diz ainda que espera dar o andamento ao processo o mais rapidamente possível. “Sabemos que um dia com vacina faz diferença. Nós precisamos dessa vacina o quanto antes e por isso a nossa urgência na finalização desse estudo. Então agradeço à nossa Anvisa pela compreensão e pela rapidez com que foi autorizada a retomada dos estudos clínicos”.
No dia 10, em uma coletiva de imprensa, o presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas, ressaltou que os dados foram enviados à Anvisa dentro dos protocolos determinados pela agência reguladora e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), com todas as informações exigidas para o esclarecimento e para evitar a necessidade de paralisação do estudo.
Segundo o Butantan, o voluntário teria recebido a dose no dia 29 de outubro, 25 dias antes de o evento adverso acontecer. Covas disse ainda que o Butantan não sabe se o voluntário, que era paciente do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo, tomou a vacina ou o placebo (uma substância que não apresenta interação ou efeito no organismo).
Repercussão
Ainda ontem, o ministro Ricardo Lewandowski, do Supremo Tribunal Federal (STF), determinou que Anvisa prestasse informações em 48 horas sobre os estudos e o estágio de aprovação das vacinas contra a covid-19 no país.
A Comissão Mista do Congresso que acompanha as medidas relacionadas ao novo coronavírus aprovou nesta quarta-feira dois requerimentos de convite para audiências públicas. O primeiro é para o diretor-geral da Agência Nacional de Energia Elétrica (Aneel), André Pepitone da Nóbrega, para esclarecer causas da pane no sistema elétrico, a falha no sistema de reserva e as providências tomadas para o restabelecimento da normalidade do fornecimento de eletricidade no estado.
Já o segundo, convida o diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Antônio Barra Torres e o diretor do Instituto Butantan, Dimas Tadeu Covas, para prestar esclarecimentos sobre a suspensão dos estudos clínicos da vacina CoronaVac.
Pela urgência dos dois temas, a intenção do presidente do colegiado, senador Confúcio Moura (MDB-RO), é que as duas audiências sejam realizadas já nesta sexta-feira (13), mas a confirmação da data dependerá da disponibilidade das autoridades.